top of page

Многостороннее клиническое испытание фракционного неабляционного лазерного прибора домашнего пользования для сокращения количества морщин

В 2002 г. Манштейн описал концепцию фракционного фототермолиза, который с тех пор стал широко использоваться и успешно применяться при широком спектре дерматологических показаний, включая слабо и умеренно выраженные морщины.3-9 В отличие от процедуры с равномерным распределением по всей поверхности кожи, фракционный фототермолиз использует узкие пучки лазерного света для создания изолированных микроскопических колонок повреждений с минимальным поражением окружающих тканей, не подвергаемых воздействию. Изолированные термальные зоны поврждения вызывают в окружающих тканях природную реакцию заживления, что приводит к быстрому восстановлению тканей, минимальному риску возникновения нежелательных реакций кожи, неоколлагеногенезу и неоэластогенезу.

 

При фракционной неабляционной терапии используются волны инфракрасного диапазона (обычно длиной от 1400 до 1550нм) для создания микроколонок термически коагулированных и денатурированных протеинов в эпидерме и дерме, при этом верхний роговой слой кожи не затрагивается. Изменяя ширину, глубину и концентрацию микроколонок термальных повреждений, фракционную терапию можно адаптировать под отдельные нужды, и посредством серии процедур использовать для достижения оптимальных результатов с минимальным риском. Роговой слой кожи обычно испытывает минимальные повреждения из-за низкого содержания воды и благодаря водной избирательности волн подобной длины. Это является важным преимуществом фракционных процедур, так как липидный барьер кожи пациента остается нетронутым после процедуры, что уменьшает риск инфекции, нежелательной кожной реакции после процедур и сокращает период реабилитации. В зависимости от типа применяемой терапии, пациенты, чаще всего, могут вернуться к работе в тот же или на наследующий день. Остаточные явления в коже после неабляционной фракционной процедуры были довольно хорошо охарактеризованы. Вначале наблюдалось запаздывающее обновление микроскопического дермоэпидермального некротического дебриса (2-5 дни), сформировавшегося в дермоэпидермальных соединениях, за которым последовало постепенное исчезновение дермальных зон коагуляции (7-14 дни) и, в конечном итоге, возникновение неоколлагеногенеза (от 7 дней до 3 месяцев), вызванного природными процессами заживления.

 

Не так давно, для розничной продажи был разработан неабляционный фракционный лазерный прибор для коррекции периорбитальных морщин. В основе этого прибора домашнего пользования лежат принципы, применяемые при профессиональных косметологических фракционных неабляционных процедурах. При процедурах в кабинете специалиста, за каждую сессию фракционное воздействие осуществляется на 10-30% тканей (процент области повреждения), обычно серией из 2-5 процедур. Объем тканей, подвергающихся воздействию за одну процедуру, должен быть достаточно большим, чтобы достичь адекватного общего улучшения на протяжении курса рационального количества процедур. С прибором для домашнего пользования любой может проводить множественные процедуры, воздействуя на небольшую область, в сниженном энергетическом режиме, что позволяет повысить безопасности кожи и значительно уменьшить кожные реакции. Это делает прибор более доступным и подходящим для потребительского пользования.

 

Нашей целью было оценить профиль безопасности и эффективность фракционного неабляционного прибора домашнего пользования для коррекции периорбитальных морщин. Было проведено два исследования в двух независимых клинических центрах согласно протоколу освобождения устройства от исследования и протоколу, утвержденному Комиссией по биомедицинской этике.

 

СВОДНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

 

  • Тестирование безопасности путем самостоятельного использования прибора испытуемыми продемонстрировало полную пригодность неабляционного фракционного лазера для проведения процедур по коррекции периорбитальных морщин в домашних условиях.

  • Более 91% участников успешно завершили исследование.

  • Оценка слепым методом, проведенная независимой экспертной группой медиков, показала улучшения по шкале морщин Фицпатрика на один и более баллов у 90% испытуемых через 1 месяц ежедневных процедур.

 

МЕТОДЫ

 

Описание прибора

 

Прибор PaloVia (компания Palomar Medical Tech- nologies Inc, Берлингтон, штат Массачусетс) - это фракционный неабляционный ручной лазерный прибор, работающий в средневолновой инфракрасной области спектра (1410 ± 5 нм). Во время процедуры прибор работает в режиме штамп/ сканирование, при котором пользователь помещает прибор на область воздействия и встроенный сканер прибора сканирует лазерный микропучок по заранее определенной решетке точек положения (Рис 1). Каждое сканирование состоит из серии лазерных микроимпульсов (энергия 8-15 мДж/мкБ), поступающих на прямоугольную решетку шагом 0,9-2,0 мм (Таблица. I). Ручной прибор работает от заряжаемой батареи и имеет программные ограничения в максимальном количестве лазерных сканирований за определенный период времени.

Рис 1.  Контактное изображение поверхности кожи через 48 часов после процедуры с использованием прототипа. Темные точки, известные как "бронзирование", представляют собой проекцию микроколонок повреждений на поверхности кожи. Бронзирование обычно исчезает в течение 7-10 дней после процедуры.

Таблица  I. Технические характеристики диодного лазерного прибора PaloVia laser

Меры по обеспечению безопасности
 

Дизайн прибора, разработанный с учетом требований безопасности, включает различные элементы, предотвращающие ложное срабатывание или перегрев. Ряд контактных датчиков следят за полным соприкосновением оптического окошка с кожей и сохранением такого положения при излучении лазерной энергии. Установленная длина волны и расходимость пучка исключают потенциальное повреждение глазной сетчатки.

 
План клинического исследования

Предварительное и базовое исследования были проведены в двух исследовательских центрах: (1) Дерматологический Исследовательский Центр в Брумале, штат Пенсильвания и (2) Центр Стефенса в Кэрролтоне, штат Техас.

 

Критерии включения для обоих исследований:

 

  • мужчины или женщины 18 лет или старше;

  • фототипы кожи от I до VI по шкале Фицпатрика;

  • заметные периорбитальные морщины 3-й степени и выше по шкале морщин Фицпатрика (ШМФ);

  • готовность воздержаться на период участия в исследовании от других лучевых, лазерных, ультразвуковых или радиочастотных процедур, инъекций токсичных или косметических наполнителей в периорбитальной области.

  • Критерии исключения для обоих исследований:

  • хирургическое вмешательство и/или облучение в периорбитальной области за последние 3 года;

  • предшествующая фототерапия (ламповая или лазерная);

  • ультразвуковое или радиочастотное воздействие в периорбитальной области за последние 24 месяца;

  • инъекции токсинов или косметических наполнителей в периорбитальной области в предшествующие 24 месяца;

  • неспособность соблюдать все требования исследования, включая терапию и посещения центра для последующего наблюдения.

Отбор участников исследования и курс терапии
 
Предварительное исследование
 

В целом, было отобрано 36 участников, при этом два участника отказались от дальнейшего участия. Участников в случайном порядке распределили в группы А и Б, для процедур в слабом режиме (группа А) и процедур в интенсивном режиме (группа Б) в пределах от 12 до 15 мДж/мкБ. Возраст участников варьировался от 41 до 62 лет, средний возраст составил 54 года (таблица II). Всего участвовало 33 женщины и 3 мужчин с фототипом кожи I-IV по шкале Фицпатрика. Средняя степень морщин по шкале Фицпатрика перед терапией составила 5.1 ± 1.3 (стандартное отклонение).

 

В течение 4 недель проводились самостоятельные ежедневные процедуры, после которых следовали 4 недели поддерживающих процедур, проводимых дважды в неделю. Участников исследования попросили начать терапию с воздействия на морщины, расположенные ближе к глазу, затем перейти к морщинам, расположенным ближе к бровям и затем следовать вниз, к морщинам ниже глаз. Испытуемые выполняли 6-8 сканирований на у каждого глаза, с тем, чтобы охватить целевые периорбитальные морщины.

 

Базовое исследование
 

В целом, было отобрано 100 участников для базового исследования, при этом 10 участников отказались от дальнейшего участия. Возраст участников варьировался от 30 до 71 года, средний возраст составил 53 года, а средняя степень по шкале морщин Фицпатрика составила 4.5 ± 1.3 (стандартное отклонение) (Таблица II). В целом, 92 женщины и 8 мужчин прошли исследование до конца, с фототипами от I до V кожи по шкале Фицпатрика. Ежедневные самостоятельные процедуры выполнялись в течение 4 недель, за которыми следовали 12 недель поддерживающих процедур, проводимых дважды в неделю.

 

Процедуры проводились с использованием энергии в диапазоне от 12 до 15 мДж/мкБ. Графики проведения процедур обоих исследований показаны на Рис. 2. В обоих исследованиях, первая и третья процедуры проводились в центрах исследования, а вторая процедура проводилась испытуемыми дома. Все последующие процедуры (четвертая и далее) проводились дома.

 

Таблица II. Сводные демографические данные участников исследования

 

Рис 2.  План предварительного и базового исследований. А, Участники предварительного исследования проводили ежедневные процедуры (Tx) в течение 4-х недель и поддерживающие процедуры (2 раза в неделю) в течение последующих 4-х недель. За участниками исследования наблюдали еще в течение 5 месяцев после фазы поддержания с интервалом в 4 недели. В, Участники базового исследования проводили ежедневные процедуры (Tx) в течение 4-х недель и поддерживающие процедуры (2 раза в неделю) в течение дополнительных 12 недель. Завершение фазы поддержания совпадало с завершением базового исследования.

Методика оценки и критерии
 
Оценка безопасности
 

Оценка безопасности участников предварительного исследования проводилась клиническим врачом сразу после первой процедуры и через 48 часов после первой процедуры, и затем дважды в неделю в период ежедневных процедур (1-4 недели), раз в неделю в период поддерживающих процедур (5-8 неделя), и после завершения фазы поддержания - в 1-й месяц (12 неделя), 2-й месяц (16 неделя), 3-й месяц (20 неделя) и 5-й месяц (28 неделя). Оценка безопасности базового исследования была проведена сразу по окончании и через 48 часов после первой процедуры, затем раз в неделю в период ежедневных процедур (1-4 недели) и каждую вторую неделю во время фазы поддержания (5-12 недели). По обоим исследованиям профессиональные клинические врачи оценивали степень всех неблагоприятных явлений, согласно определениям "отсутствие", "наличие признаков", "незначительные", "средние" и "серьезные". Оценка болевых ощущений давалась по 10-ти балльной цифровой шкале интенсивности боли, где 0 баллов соответствует отсутствию боли и 10 баллов соответствует нестерпимой боли.

 

Оценка эффективности
 

Оценка эффективности включала личную оценку клинического исследователя, оценку цифровых снимков слепым методом и вопросник для субъективной оценки испытуемых.  При предварительном исследовании, все 3 способа оценки эффективности были проведены по завершении ежедневных процедур (4 неделя), по завершении поддерживающих процедур (8 неделя), и после завершения поддерживающих процедур в 1-й месяц (12 неделя), 2-й месяц (16 неделя), 3-й месяц (20 неделя) и 5-й месяц (28 неделя). При базовом исследовании все 3 способа оценки эффективности были проведены по прошествии половины фазы ежедневных процедур (2 неделя), по завершении ежедневных процедур (4 неделя), по прошествии половины фазы поддержания (8 неделя) и по завершении поддерживающих процедур (12 неделя). Личная оценка клинического исследователя была проведена в 1-й месяц после завершения поддерживающих процедур (16 неделя). Личная оценка была проведена клиническими исследователями, которые оценивали степень периорбитальных морщин испытуемых по 9-ти балльной шкале морщин Фицпатрика. Уровень статистической значимости оценивался с применением стандартизованного t-теста (программа Excel от Microsoft, Редмонд, штат Вашингтон). Оценка слепым методом проводилась тремя независимыми медиками по шкале морщин Фицпатрика. У представленного испытуемого были выявлены улучшения. Сравнивая фотографию, снятую в определенный момент времени с исходной фотографией, минимум двое из 3-х экспертов, проводивших оценку слепым методом, дали более низкий балл по шкале морщин Фицпатрика, как минимум в одной категории. Опросник для субъективной оценки участников исследования состоял из серии утверждений. Испытуемые должны были определить свою степень согласия с каждым утверждением по следующей шкале: 5 = "полностью согласен", 4 = "скорее да", 3 = "ни да, ни нет", 2 = "скорее нет" и 1 = "вовсе не согласен".

 

Способность участников следовать инструкциям и самостоятельно проводить процедуры
 

Способность участников испытания следовать письменной инструкции по эксплуатации и самостоятельно проводить процедуры, была оценена посредством клинических наблюдений и отзывов самих участников во время первой и третьей процедуры в клиническом центре. Во время первого посещения испытуемым дали упакованный прибор и проинструктировали как распаковать и прочитать брошюру с инструкциями по эксплуатации.

 Испытуемым дали указания самостоятельно провести процедуру, при этом клинический врач наблюдал процесс проведения процедуры не вмешиваясь и не предлагая помощь. Клинических врачей попросили записывать любые трудности, с которыми испытуемые сталкивались, и, при необходимости, особые вопросы и способы их решения. Во время второго посещения центра для проведения процедуры под наблюдением, клинические врачи спросили участников исследования, возникали ли у них какие-либо трудности в соблюдении инструкций во время самостоятельного проведения процедуры дома.

 

Система ведения фото-отчетности
 

Перед фотографированием участников попросили очистить лицо от макияжа и прочих веществ.  Стандартизованные снимки в строго зафиксированном положении были сняты посредством специально изготовленной фотостанции. Эта фотостанция имела опору для подбородка и лба для стабилизации объекта и для одинакового положения объекта во время повторных фотосессий. Фотографии высокого разрешения каждой стороны лица испытуемого были сняты под углом в 45 градусов в горизонтальной плоскости. Сделали по 5 снимков каждого положения лица при разных условиях освещения со специальными фильтрами (видимый свет, поперечно поляризованный, параллельно поляризованный, флуоресцентный и ультрафиолетовый) чтобы ясно показать пигментацию кожи, покраснение, мимические, мелкие и крупные морщины. При этом использовался цифровой фотоаппарат Nikon D100, 6 мегапикселей, однообъективный зеркальный, с линзами Nikkor AF 35 мм (Корпорация Nikon, Токио, Япония). Освещение было стандартизованным и фиксированным в продолжение всего периода исследования. Для оценки слепым методом использовались фотографии, снятые в видимом свете под углом в в 45 градусов.

 

Гистология
 

С целью оценки эффекта от процедур на гистологическом уровне, было проведено отдельное исследование, утвержденное Комиссией по биомедицинской этике. Процедуры и гистологический анализ были проведены в Юго-Западном Медицинском Центре Техасского Университета (Даллас, штат Техас). В рамках запланированной терапии лифтинга лица, участники исследования прошли разовую процедуру за месяц до эксцизии подвергнутой воздействию кожи. Биоптаты (3 мм) были взяты из околоушной области непосредственно после процедуры, затем через 3 дня и через 1 месяц после процедуры. Иссеченная ткань была закреплена в формалине и окрашена гематоксилином-эозином.

РЕЗУЛЬТАТЫ:
 
Гистология
 

Данные гистологического исследования показали хорошо-сформированные фракционные микростолбики коагулированной ткани, разделенной не подвергшимися воздействию тканями в пределах области воздействия прибором. Коагулированные микростолбики повреждения измерялись примерно 210-250 мкм глубиной и 190-240 мкм в диаметре. Непосредственно после процедуры (Рис. 3, А) колонки достигли сосочкового слоя дермы с видимым образованием вакуолей у дермоэпидермальных соединений.  Роговой слой не подвергался абляции и не был затронут. Через три дня после процедуры сформировался микроскопический эпидермальный некротический дебрис и возникла эпителизация (Рис.3, В). Через месяц после процедуры денатурированные микроколонки повреждений исчезли, что является признаком полного заживления (Рис.3, С).

Рис 3. Образцы гистологического анализа, демонстрирующие динамику микроколонок повреждений (МКП), возникающих при воздействии прибором. А, Непосредственно после первой процедуры (Тх), МКП достигли сосочкового слоя дермы. В, Через три дня после Тх, микроскопический дермоэпидермальный некротический дебрис находится в процессе вытеснения из эпидермиса, происходит эпителизация. С, Через месяц после Тх, денатурированные МКП исчезли, что является признаком полного заживления. Срез ткани окрашен гематоксилином-эозином.

Клиническая картина
 
Способность следовать инструкциям и самостоятельно проводить процедуры
 

Во время двух процедур, проводимых в центре под наблюдением клинических специалистов, все испытуемые в обоих исследованиях были способны соблюдать письменную инструкцию по эксплуатации прибора и самостоятельно проводить процедуры без посторонней помощи. В среднем, на распаковку прибора и чтение инструкции испытуемым потребовалось 9,5 минуты (±2,2 минуты) до их первой самостоятельной процедуры во время предварительного исследования и 13,1 минут (±4,4 минуты) во время базового исследования. Все участники исследования (100%) в обеих группах смогли успешно завершить процедуру двусторонней коррекции периорбитальных морщин. Семь участников предварительного исследования (19%) и 11 участников базового исследования (11%) повторно обращались к письменной инструкции по эксплуатации прибора после своей первой самостоятельной процедуры. Двое участников предварительного исследования (6%) и 11 участников базового исследования (11%) вначале столкнулись с затруднениями при установлении полного контакта с кожей при нажатии кнопки активации. Тем не менее, все участники смогли самостоятельно приспособиться к пользованию прибором.

После первой самостоятельно проведенной дома процедуры, во время второго посещения клинического центра для проведения процедуры под наблюдением, клинические специалисты спросили испытуемых, были ли у них трудности с соблюдением инструкций и самостоятельным проведением процедуры дома.

Все участники (100%) обоих исследований подтвердили, что они смогли использовать прибор в соответствии с письменными инструкциями. Во время третьей самостоятельной процедуры, проведенной испытуемыми в клиническом центре, медики также наблюдали за каждым участником и отметили, что все участники (100%) смогли самостоятельно провести процедуру без затруднений или посторонней помощи.

 

Безопасность и кожные реакции на терапию
 

Все побочные явления и кожные реакции, возникшие во время обоих исследований, по своей природе были преходящими. Рис.4 демонстрирует типичный пример кожных реакций, наблюдаемых в периоды ежедневных процедур, поддерживающих процедур и последующего наблюдения. Фото исходного состояния демонстрирует мелкие морщинки испытуемой до терапии (Рис.4, А). К завершению фазы ежедневных процедур в области воздействия проявилась эритема и признаки эдемы (Рис.4, В). По завершении поддерживающей фазы у участников были видны только следы эритемы (Рис.4, С). Снимки, снятые во время последующего наблюдения после завершения терапии, показали отсутствие затяжных кожных реакций (Рис.4, D-G).

Рис 4.  Курс заживления у испытуемого с хорошим терапевтическим эффектом. А, Фото исходного состояния, демонстрирующее периорбитальные морщины средней степени и мелкие морщинки. В, фото через 4 недели (завершение курса ежедневных процедур) показывает наличие эритемы, признаков отека и снижение объема морщин. С, фото через 8 недель показывает уменьшение побочных явлений, остались только следы эритемы. D-G, фото через 12-28 недель, демонстрирующие полное исчезновение побочных явлений и продолжение сокращения морщин в течение фазы последующего наблюдения.

Все 34 участника предварительного исследования полностью завершили терапию в соответствии с расписанием. Девяносто из 100 участников основного исследования полностью завершили терапию  в соответствии с расписанием. Оставшиеся участники отказались от дальнейшего участия из-за возникшей после процедур эритемы, эдемы, дискомфорта и заболевания вирусным менингитом во время терапии. На протяжении обоих исследований сообщений о каких-либо тяжелых побочных явлениях не поступало. Суммарная частота возникновения (любое сообщение о побочных явлениях во время любого посещения клинического центра) наиболее часто встречаемых побочных явлений показана на Рис.5.

Рис 5.  Суммарная частота возникновения побочных явлений во время предварительного и базового исследования. Эритема наблюдалась у 58% участников предварительного исследования и у 67% участников основного исследования. Эдема наблюдалась у 12% участников предварительного исследования и у 5% участников основного исследования. Огрубление кожи наблюдалось у 12% участников предварительного и основного исследований. Сухость наблюдалась у 11% участников предварительного исследования и у 21% участников основного исследования. Бронзирование наблюдалось у 10% участников предварительного исследования и у 4% участников основного исследования. Шелушение кожи наблюдалось у 2% и 3% участников предварительного и основного исследований соответственно. Зуд наблюдался у 1% участников предварительного и основного исследований.

 Побочные явления, замеченные у участников предварительного исследования, включали эритему (58%), эдему (12%), огрубление (12%), сухость (11%), бронзирование (точечные зоны эпидермального некроза) (10%), шелушение (2%), и зуд (1%). Побочные явления, замеченные у участников базового исследования, включали эритему (72%), эдему (5%), огрубление (13%), сухость (22%), бронзирование (6%), шелушение (3%), и зуд (2%). Дополнительные неблагоприятные явления с низким показателем возникновения (<1%), о которых сообщали участники групп обоих исследований, это - папулы, точечная кровоточивость, короста, повышенная чувствительность, воспаление, жжение и гемморагическая сыпь. Преходящий профиль частоты возникновения побочных явлений обобщен в Таблицах III и IV по предварительному и базовому исследованию соответственно. При предварительном исследовании все побочные явления полностью исчезли к 16-й неделе исследования, за исключением остаточной сухости кожи, которая полностью прошла к 20-й неделе.

 

Таблица III. Частота возникновения побочных явлений в зависимости от фазы предварительного исследования

Таблица IV. Частота возникновения побочных явлений в зависимости от фазы базового исследования

Интенсивность боли, отмеченная во время первых нескольких процедур, со временем уменьшалась по шкале с самого высокого балла. Во время третьей процедуры у участников предварительного и базового исследований средний балл по шкале боли был 3,4 и 3,9 соответственно. Средний балл интенсивности боли на протяжении фазы ежедневных процедур был 3,0 у участников предварительного исследования и 3,4 у участников базового исследования. Интенсивность боли уменьшилась на 0,5-0,8 балла во время фазы поддержания, при этом участники предварительного исследования сообщали о средней интенсивности боли в 2,5 балла и участники базового исследования сообщали о средней интенсивности боли в 2,6 балла.

 

Эффективность
 

Согласно независимой оценке слепым методом, процент улучшений у испытуемых повышался, что графически показано на Рис. 6 и 7. Результаты были объединены по группам А (слабый режим) и Б (интенсивный режим), так как статистически значимой разницы в проценте улучшений участников двух групп не было (критерий Z по двум пропорциям). По завершении ежедневных процедур, процент испытуемых с улучшениями в группе А был 77% против 94% в группе Б. По завершении поддерживающих процедур у 56% испытуемых были улучшения в группе А по сравнению с 67% в группе Б. Общая оценка улучшений по обоим группам предварительного исследования составила 85% по завершении ежедневных процедур (4 неделя) и 61% по завершении поддерживающих процедур (8 неделя) (Рис.6) Эти положительные результаты сохранялись во время фазы последующего наблюдения у 56-59% участников предварительного исследования, у которых улучшения продолжались по прошествии 2-4 месяца после курса ежедневных процедур (12-20 недели). У участников базового исследования степень улучшения была высока, в период ежедневных процедур (2-4 неделя) у 90-92% участников наблюдались улучшения (Рис.7). В период поддерживающих процедур (8-12 недели) у 84-85% участников базового исследования наблюдались устойчивые улучшения.

 

 

Согласно оценке неслепым методом, до терапии у участников предварительного исследования средний балл составил 5,1 ± 1,3 (стандартное отклонение) по шкаде морщин Фицпатрика и 4,5 ± 1,3 (стандартное отклонение) баллов у участников базового исследования  (Рис.8).

Рис 6.  Процент участников с улучшениями во время предварительного исследования при каждой оценке слепым методом. У 85% участников были отмечены улучшения к завершению фазы ежедневных процедур (Тх) и у 61% участников были улучшения к завершению поддерживающей фазы. У 56-59% испытуемых были отмечены улучшения в период от 8 до 20 недели. У 41% испытуемых были отмечены улучшения на 28-й неделе, через 4 месяца после завершения всех процедур.

Рис 7.  Процент участников с улучшениями во время базового исследования при каждой оценке слепым методом. У 90% участников были отмечены улучшения на 2-й неделе ежедневных процедур (Тх) и у 92% участников были улучшения к завершению фазы ежедневных процедур. У 84-85% участников были отмечены улучшения на 8 и 12 неделе, через 1 и 2 месяца после поддерживающих процедур.

Рис.8. Средний балл по шкале морщин Фицпатрика (ШМФ) участников предварительного и базового исследований, согласно оценке исследователя. Перед началом терапии с прибором средний бал у участников предварительного исследования составлял 5,1 по шкале ШМФ и 4,5 балов у участников базового исследования. По завершении ежедневных процедур, у участников предварительного и базового исследований средний балл по шкале ШМФ составил 4,6 и 3,7 соответственно. Средний бал по ШМФ уменьшался в дальнейшем по завершении фазы поддерживающих процедур до 4,0 и 3,3 у участников предварительного и базового исследований соответственно. При полном отсутствии процедур, на 20 и 28 неделе, у участников предварительного исследования средний балл по ШМФ устойчиво улучшался и составил 4,3.

 

У обех групп исследования наблюдались улучшения по шкале морщин Фицпатрика. По завершению ежедневных процедур (4 неделя), у участников предварительного исследования степень морщин сократилась на 0,5 ± 0,6 баллов (стандартное отклонение) (P < .0005), до среднего балла 4,6 ± 1,4 (стандартное отклонение) и у участников базового исследования - на 0,8 ± 0,6 баллов (стандартное отклонение) (P < .0005), до среднего балла 3,7 ± 1,3 (стандартное отклонение). К завершению поддерживающих процедур (8 неделя), у участников предварительного исследования морщины сократилась на 1,1 ± 1,0 балла (стандартное отклонение) (P < .0005), до среднего балла 4,0± 1,4 (стандартное отклонение) и  у участников базового исследования - на 1,0 ± 0,8 балла (стандартное отклонение) (P < .0005), до среднего балла 3,5 ± 1,4 (стандартное отклонение). Как показывает средний балл 4,3 ± 1,3 (стандартное отклонение), через 4 и 6 месяцев после завершения ежедневной терапии (20 и 28 недели), при полном отсутствии процедур, у участников предварительного исследования продолжалось сокращение морщин с первоначального балла на 0,8±1,3 (стандартное отклонение) (P < .0005).

Рис.4 и 9 демонстрируют пример одного испытуемого с хорошим терапевтическим эффектом и двух испытуемых со средним терапевтическим эффектом соответственно. Испытуемый со средним терапевтическим эффектом на Рис.4 имеет множество мелких и тонких морщинок под глазами и периорбитальные морщины средней степени. Положительные результаты наблюдались уже через 1 месяц ежедневных процедур (Рис.4, В). Эти значительные улучшения продолжались на протяжении фазы поддерживающих процедур и были устойчивыми через 5 месяцев после завершения всех процедур (Рис.4, G). Испытуемые со средним терапевтическим эффектом на Рис.9 до терапии имели менее выраженные глубокие периорбитальные морщины (от малозаметных до средних) и также демонстрировали улучшения через 1 месяц ежедневных процедур (Рис.9, В и Е). Эти результаты также сохранялись на протяжении поддерживающей фазы (Рис.9, С и F).

 
Субъективные мнения испытуемых
 

Когда участников предварительного исследования спросили, думаю ли они, что "вид моих морщин улучшился", 71% их них согласились с этим по завершении поддерживающей фазы (8 неделя). Через пять месяцев после завершения терапии, 68% участников предварительного исследования все еще соглашались с этим утверждением. При опросе через 1 и 3 месяца после поддерживающих процедур (8 неделя, 16 неделя), в ответ на этот же вопрос 87% участников базового исследования согласились, что вид их морщин улучшился.

 

ОБСУЖДЕНИЕ

При проведении терапии признаков старения, таких как периорбитальные морщины, перед потребителем встает большой выбор: от хирургического вмешательства до препаратов местного действия, а также современные достижения в сфере инъекционных материалов наряду с фото- и лазерной терапией.

 

Мы провели два клинических исследования, в которых участвовали всего 124 испытуемых, выполнивших более 6000 процедур с использованием фракционного неабляционного лазерного прибора домашнего пользования для коррекции периорбитальных морщин. Все испытуемые смогли успешно следовать инструкциям и самостоятельно проводить процедуры без посторонней помощи.

Рис 9.  Клинические результаты у испытуемых со средним терапевтическим эффектом. А и D, До терапии, у обоих испытуемых были малозаметные и умеренные периорбитальные морщины. В и Е, Значительные улучшения вида морщин через 1 месяц ежедневных процедур, эти результаты были устойчивыми по завершении фазы поддерживающих процедур (С и F).

Процесс самостоятельного проведения процедур был подтвержден наблюдаемой легкостью в использовании с соблюдением письменных инструкций и сокращением времени процедур (3-4 мин/процедура), а также профилем незначительных побочных явлений. Результаты оценки слепым методом, оценка клинического исследователя и субъективное мнение испытуемых показали положительный эффект от прибора для коррекции периорбитальных морщин домашнего пользования.

 

Стратегией терапии в этих исследованиях было уменьшить побочные явления с целью разрешить ежедневное или частое еженедельное использование на протяжении длительного периода времени. Эта задача была выполнена посредством сокращения процентного соотношения воздействуемой ткани за процедуру (только ~1.5% от зоны охвата за одно сканирование), что эффективно повысило профиль безопасности и исключило необходимость реабилитации после терапии. На практике испытуемые были способны проводить самостоятельные процедуры по вечерам и в большинстве своем не имели видимой эритемы или имели только ее признаки на следующий день. Одним преимуществом, наблюдаемым при ежедневных или частых процедурах с малым охватом зоны воздействия было то, что сниженные кожные реакции позволили увидеть положительный эффект уже в период терапии. В этом данная терапия отличается от химического пилинга, профессиональной лазерной терапии или дермабразии, в которых профиль побочных явлений повышен и положительные результаты эстетических процедур нельзя оценить до тех пор, пока кожные реакции, такие как эритема или эдема не пройдут.

 

Во время этих исследований сокращение морщин впервые наблюдалось уже на второй неделе ежедневных процедур и продолжалось на протяжении фазы поддерживающих процедур. Хотя эдема может способствовать ранним результатам эстетической терапии, очевидные результаты исследований фракционной неабляционной терапии показывают, что формирование нового коллагена начинается уже с 1-2 недели процедур,10 что дает веские основания полагать, что ранние улучшения, наблюдаемые во время этой терапии, могут быть результатом неоколлагеногенеза. Что касается данных по долгосрочной эффективности, то при предварительном исследовании устойчивые результаты наблюдались и через 5 месяцев после завершения всей терапии.

 

В целом, тестируемый прибор и режим использования в домашних условиях показал наличие благоприятного профиля безопасности и эффективность в сокращении периорбитальных морщин. Удовлетворенность испытуемых терапией была высокой, процедуры хорошо переносились и побочные явления были минимальными и кратковременными.

 

bottom of page